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Onxeo finalise le recrutement de son essai de Phase III de Livatag® dans le traitement du carcinome hépatocellulaire











PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NasdaqCopenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développementdes médicaments orphelins en particulier en oncologie, annonceaujourd’hui avoir achevé le recrutement des patients de son essaiclinique international de Phase III « ReLive », visant à évaluerl’efficacité de Livatag® dans le traitement du carcinomehépatocellulaire (CHC) avancé.

« Le CHC avancé est une forme particulièrement grave de cancer dufoie caractérisée par une mortalité élevée et peu d’options detraitement », rappelle Philippe Merle, Professeur en hépatologie àl’Hôpital de la Croix-Rousse, à Lyon, et investigateur principal del’étude ReLive. « Tous les patients sont à présent recrutés dansl’essai de phase III de Livatag® et les recommandations du DSMB fontapparaitre un profil de sécurité qui semble favorable. Nous espérons quece traitement pourra devenir une nouvelle option pour les patientsatteints de CHC avancé pour lesquels il existe un fort besointhérapeutique non-satisfait et attendons maintenant avec impatience lesdonnées d’efficacité préliminaires prévues d’ici quelques mois.”

L’étude ReLive vise à évaluer l’efficacité de Livatag® (DoxorubicineTransdrug™) par voie intraveineuse par rapport au traitement standarddisponible choisi par le médecin, chez les patients souffrant d’un CHCavancé après échec ou intolérance au sorafenib. Conformément à son plande développement international, la société a mené cet essai de Phase IIIdans 11 pays au total (Europe, États-Unis, région MENA*).

À ce jour, les 390 patients prévus ont été randomisés, environ 260d’entre eux dans le groupe du traitement par Livatag® et 130 dans legroupe comparateur (traitement standard). La fin de la phase derandomisation des patients constitue un jalon important, qui permet deconfirmer le calendrier de l’étude prévoyant la publication desrésultats préliminaires en milieu d’année 2017.

« La fin du recrutement des patients dans l’essai ReLive marque uneétape importante pour les patients atteints de CHC. C’est une grandeavancée dans le développement de Livatag® en tant que nouvelle optionthérapeutique dans une pathologie pour laquelle il existe un fort besoinde nouveau traitement. C’est aussi une étape majeure pour Onxeo, quidémontre sa capacité à mener à son terme un large essai international dephase III et marque un catalyste de création de valeur important, enligne avec la publication prévue des résultats préliminaires mi 2017»,conclut Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo. « Au nom d’Onxeo,nous tenons à remercier chaleureusement les investigateurs etcoordonnateurs de sites cliniques pour leur participation active quinous a permis de mener à bien cet essai ».

En ce qui concerne le profil de tolérance, neuf revues de l’étude ReLivepar le DSMB** ont déjà été organisées au cours de l’étude. Lors de cesrevues, les experts n’ont pas identifié d’effets ou signaux indésirablesinattendus et ont, à chaque fois, recommandé unanimement la poursuite del’essai sans modification. Ces recommandations positives et réitérées –basées sur les données issues de l’administration de près de 1 000perfusions de Livatag® – semblent indiquer un profil de sécurité adéquatdu médicament à ce jour. Ces conclusions sont importantes car ellesreflètent la probabilité que ce profil soit acceptable pour les médecinscomme pour les autorités réglementaires.

* MENA : Moyen-Orient et Afrique du Nord** DSMB :Data Safety Monitoring Board, comité d’experts indépendants encharge du suivi de la tolérance dans une étude

À propos du carcinome hépatocellulaire, une forme très agressive ducancer primitif du foie

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), ou hépatocarcinome, est le plusfréquent des cancers primitifs du foie (85 % à 90 % des cas). D’aprèsGlobocan (données 2012), le cancer du foie est le 6ème cancerle plus fréquent en termes d’incidence (782 000 nouveaux cas chaqueannée dans le monde, soit 5,6 % de tous les nouveaux cas de cancer) etprésente le 2ème taux de mortalité le plus élevé (95% delétalité) après le cancer du poumon. Les facteurs de risque sont bienconnus : infection par les virus de l’hépatite (B et C), consommationd’alcool en grande quantité et les maladies métaboliques, en particulierla stéatohépatite non-alcoolique, une cause croissante de cirrhose et deCHC.

À propos de Livatag® (doxorubicine Transdrug™), une approchethérapeutique innovante pour le Carcinome Hépatocellulaire

Livatag® (doxorubicine Transdrug™) est une formulation de doxorubicinesous forme de nanoparticules, utilisant la technologie Transdrug™brevetée par Onxeo qui facilite la pénétration des médicaments dans lescellules tumorales, augmentant ainsi l’exposition de l’ADN auxmédicaments en court-circuitant les mécanismes de multi-résistancedéveloppés par les cellules tumorales. En ciblant spécifiquement lescellules tumorales du foie et en surmontant la résistance à ladoxorubicine, Livatag® constitue une avancée significative dans letraitement du carcinome hépatocellulaire.

À propos d’Onxeo

Onxeo est une société de biopharmacie spécialisée dans le développementde médicaments innovants pour le traitement des maladies orphelines enparticulier dans le domaine de l’oncologie, répondant à une fortedemande thérapeutique dans l’un des segments à plus forte croissance del’industrie pharmaceutique. Onxeo a pour ambition de devenir un leadermondial et un pionnier dans le domaine des cancers orphelins ou rares.La stratégie d’Onxeo est fondée sur le développement de thérapies depointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients enapportant une vraie différence par rapport aux thérapies actuelles.Onxeo dispose d’un vaste portefeuille composé de quatre produits àdivers stades de développement, notamment Beleodaq®, le premiermédicament orphelin de la société à avoir bénéficié d’une autorisationde mise sur le marché aux Etats-Unis. Basée à Paris, la société compteaujourd’hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une entreprise cotéesur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et sur leNasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).

Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo sont :

Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en coursd’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez despatients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif dufoie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniquesen association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1èreintention du CHC ;

Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par laFood and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédureaccélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2èmeligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellulesT périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par SpectrumPharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autresanticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1èreintention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et lestumeurs solides ;

AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe demédicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique apermis d’établir la preuve de concept ;

Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifsencourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chezdes patients atteints d’un cancer tête et cou.

Pour plus d’information : www.onxeo.com.

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